制藥廠潔凈室工程分析

2022-04-08

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制藥廠潔凈室工程區(qū)別為A、B、C、D四個(gè)等級(jí)地區(qū)，醫(yī)藥業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以顆粒和微生物菌種為關(guān)鍵調(diào)節(jié)目標(biāo)，與此同時(shí)還解決其自然環(huán)境溫濕度記錄壓力差見(jiàn)GMP（2010）。光照強(qiáng)度、噪音等做出要求。醫(yī)藥業(yè)凈化車間的氣體潔凈室等級(jí)的見(jiàn)GMP（2010），要求為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別。

A級(jí)區(qū)：高危實(shí)際操作區(qū)，如罐裝區(qū)，置放橡膠塞子桶，存放同業(yè)安瓿瓶，敞口西林瓶的地區(qū)及無(wú)菌檢測(cè)裝配流水線或聯(lián)接實(shí)際操作的地區(qū)。通常用層流工作臺(tái)（罩）來(lái)保持該區(qū)域的條件情況。層流系統(tǒng)軟件在其工作中地區(qū)務(wù)必勻稱排風(fēng)，風(fēng)力為0.36-0.54M/S（具體指導(dǎo)值）。應(yīng)該有數(shù)據(jù)信息證實(shí)層流的情況并必須認(rèn)證，在封閉的防護(hù)實(shí)際操作區(qū)或扶手箱內(nèi)，可應(yīng)用單邊流或較低的風(fēng)力。

B級(jí)區(qū)：指無(wú)菌檢測(cè)配置和罐裝等高危實(shí)際操作A級(jí)區(qū)所處的環(huán)境地區(qū)。

C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)：指生產(chǎn)制造無(wú)菌檢測(cè)藥物全過(guò)程中至關(guān)重要的程度低的清潔實(shí)際操作區(qū)。

百級(jí)層流罩